DESCRIPCION

La asociación amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería considerarse la amoxicilina sola.

Las infecciones mixtas producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina y gérmenes sensibles a la asociación amoxicilina/ácido clavulánico, productores de beta-lactamasas pueden ser tratadas con asociación amoxicilina/ácido clavulánico. Estas infecciones no requieren la adición de otro antibiótico estable a la acción de beta-lactamasas.

  • Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente: Estas infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Streptococcus pyogenes.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía. Estas infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis
  • Infecciones del tracto genitourinarío e infecciones abdominales, en particular cistitis (especialmente cuando sea recurrente o complicada excluyendo prostatitis), aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal y sepsis intraabdominal, las cuales son a menudo producidas por Enterobacterias (principalmente Escherichia coli, Staphylococcus saprophyticus spp. y Enterococcus spp.)
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada que son a menudo producidas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides spp. Algunas cepas de estos gérmenes producen beta-lactamasas, lo cual hace que no sean sensibles a amoxicilina sola.

 

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la infección y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal:

Adultos: La posología habitual es de 500/125 mg, 3 veces al día o de 875/125 mg, 2-3 veces al día.
Niños: Niños con más de 40 kg: Dosificar como adultos.

0-2 años (hasta 12 kg de peso): Se utilizará la presentación Gotas. La dosis será de 40 mg/kg/día basados en

el componente amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas (2-3 gotas/kg de peso cada 8 horas). La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 80 mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles.

2-14 años (hasta 40 kg de peso): La dosis básica será 20 mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas.

2-7 años (hasta 25 kg de peso): se utilizará la presentación de suspensión extemporánea a razón de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8 horas

7 a 14 años (hasta 40 kg de peso). Se utilizará la presentación de sobres 250/62.5 mg a razón de 1 sobre cada 8 horas. Las dosis anteriores se corresponden con la posología usual recomendada, pudiendo incrementarse hasta 40 mg/kg/día en infecciones graves o causadas por microorganismos menos sensibles.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de asociación amoxicilina/ácido clavulánico de acuerdo con el
siguiente esquema de dosificación.

Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina.

Aclaramiento de creatinina >30 ml/min y aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min.

Adultos (sólo sobres y comprimidos de 500/125 mg): 1 comprimido o sobre de 500/125 mg cada 12 horas.
Niños: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88 mg/kg (empleando gotas pediátricas) cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. 
Adultos. 500/125 mg cada 24 horas.

Niños: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88 mg/kg (empleando gotas pediátricas) cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis: Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máximas recomendada de amoxicilina. 

Adultos: 500/125 mg una vez al día, más una dosis de 500/125 mg durante la hemodiálisis, y otra dosis después de la misma.
Niños: 1513,75 mg/kg/día (empleando suspensión o sobres) o 15/1,88 mg/kg/día (empleando gotas pediátricas), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosifícar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación.

Ancianos: No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas anteriormente para estos pacientes.

FORMA DE ADMINISTRACION

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar asociación amoxicilina/ácido clavulánico al principio de las comidas. La absorción de asociación amoxicilina/ácido clavulánico se favorece cuando se toma al inicio de las comidas. El tratamiento no debe excederse los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el tratamiento. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

 

 

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

La asociación amoxicilina/ácido clavulánico no debe ser administrada a pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa. La asociación amoxicilina/ácido clavulánico  está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática asociadas al producto.

Antes de la administración de asociación amoxicilina/ácido clavulánico debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. Aunque en general asociación amoxicilina/ácido clavulánico se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con la asociación amoxicilina/ácido clavulánico. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con amoxicilina.

 

Clasificación de la FDA de riesgo en el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) asociación amoxicilina/ácido clavulánico administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de asociación amoxicilina/ácido clavulánico en gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo. asociación amoxicilina/ácido clavulánico puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.

 

 
 

INTERACCIONES

No se recomienda la administración junto con probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con asociación amoxicilina/ácido clavulánico puede producir un aumento prolongado en los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración conjunta con asociación amoxicilina/ácido clavulánico.

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la asociación amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales debido a una estimulación del metabolismo de los estrógenos o a una reducción de la circulación enterohepática de los estrógenos debido a la reducción de la flora microbiana. Se deben tomar, por lo tanto, las precauciones adecuadas. Durante el uso prolongado de ciertos antibióticos, especialmente ampicilina, se recomienda usar un método alternativo de contracepción.

La asociación de amoxicilina-ácido clavulánico en grandes dosis inhibe la secreción renal tubular de metotrexato, causando unos niveles prolongados de este último.

Existen algunos informes, poco frecuentes de aumentos en los tiempos de protrombina/INR en los pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico y anticoagulantes, particularmente cuando se prolonga el tratamiento antibiótico.

Aunque el uso concomitante de amoxicilina con los antibióticos aminoglucósidos muestra en muchos casos un efecto sinérgico frente a enterococos y estreptococos del grupo B, ambos fármacos no pueden ser administrados físicamente juntas ya que son químicamente incompatibles. En solución algunas penicilinas son inactivadas por aminoglucósidos; la neomicina oral reduce la absorción oral de las penicilinas si se administran al mismo tiempo.

La nifedipina puede aumentar la absorción oral de la amoxicilina estimulando el transporte activo del antibiótico a través del epitelio intestinal. Sin embargo, esta interacción no parece tener significancia clínica.

Cuando de administra con amoxicilina, la bromelaína aumenta la absorción del antibiótico en el hombre aunque se desconoce el mecanismo de este efecto. En un estudio clínico varios pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con varios antibióticos (incluyendo penicilinas, cloramfenicol y eritromicina) respondieron cuando se añadió bromelaína, 4 veces al día (3)

En algunos estudios en doble ciego, se ha demostrado que la levadura no patógena Saccharomyces boulardii disminuye la frecuenia de la diarrea en personas tratadas con amoxicilina y otros antibióticos penicilánicos. Sin embargo, debido al escaso número de casos de desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. La combinación de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus bulgaricus, no protegió a los niños de la diarrea inducida por la amoxicilina

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes, generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del sueño, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, vasculitis,  necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.
Reacciones gastrointestinales: Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con usos de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales se recomienda administrar asociación amoxicilina/ácido clavulánico al principio de las comidas.

Efectos hepáticos: Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones se han comunicado de forma más común con asociación amoxicilina/ácido clavulánico Oral que con otras penicilinas. Tras el tratamiento con asociación amoxicilina/ácido clavulánico Oral, las reacciones hepáticas en ancianos y en varones particularmente en los mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Estos efectos adversos se han comunicado raramente en niños. Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes.

Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC: Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros: Raramente se han comunicado decoloración de los dientes, y ésta se ha producido con la suspensión. El cepillado puede eliminar este efecto.

 

 

Es poco probable que se produzca sobredosis. Si se produjese, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Mediante hemodiálisis se puede eliminar asociación amoxicilina/ácido clavulánico del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento: No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.

 

PRESENTACION 

  • AUMENGTINE Comprimidos 500/125 mg, envase con 12 comprimidos. 
  • AUMENGTINE Gotas pediátricas 100/25 mg, frasco de 20 ml.
  • AUMENGTINE Sobres 250/62,5 mg, envases con 12 y 24 sobres
  • AUMENGTINE Sobres 500/125 mg, envase conteniendo 12 sobres.
  • AUMENGTINE Sobres 875/125 mg, envase conteniendo 12 sobres.
  • AUMENGTINE Suspensión extemporánea 125/31,25 mg, frascos para preparar 60 y 120 ml, respectivamente
  • AUGMENTINE i.v. 500/50 mg
  • AUGMENTINE i.v. 1 g/200 mg
  • AUMENGTINE i.v. 2 g/200 mg
  • AMOCLAVE Comp. 500/125 mg #
  • AMOCLAVE Sobres 250/62,5 mg #
  • AMOCLAVE Sobres 500/125 mg #
  • AMOCLAVE Susp. extemp. oral 125/31,25 #
  • AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO MERCK Comp. recubiertos
  • AMOXYPLUS Comp. recub. 500/125 mg #
  • AMOXYPLUS Comp. recub. 875/125 mg #
  • AMOXYPLUS GOTAS PEDIATRICAS Sol. gotas 100/12,5 mg #
  • AMOXYPLUS Polvo sobre 250/62,5 mg #
  • AMOXYPLUS Polvo sobre 500/125 mg #
  • AMOXYPLUS Polvo sobre 875/125 mg #
  • AMOXYPLUS Susp. extemp. 125/31,25 mg/5 ml #
  • BURMICIN Comp. 500/125 mg #
  • BURMICIN Comp. 875/125 mg #
  • BURMICIN Polvo sobre 250/62,5 mg #
  • BURMICIN Polvo sobre 500/125 mg #
  • BURMICIN Polvo sobre 875/125 mg #
  • BURMICIN Susp. extemp. 125/31,25 mg/5 ml #
  • CLAVUCID Comp. 500/125 mg #
  • CLAVUCID Comp. 875/125 mg #
  • CLAVUCID Gotas pediátricas 100/12,5 #
  • CLAVUCID Polvo sobre 125/31,25 mg #
  • CLAVUCID Polvo sobre 250/62,5 mg #
  • CLAVUCID Polvo sobre 500/125 mg #
  • CLAVUCID Polvo sobre 875/125 mg #
  • CLAVUMOX 125 Susp. extemp. 125 mg/5 ml #
  • CLAVUMOX 250 Sobre 250 mg #
  • CLAVUMOX 500 Comp. 500 mg #
  • CLAVUMOX 500 Sobre 500 mg # C
  • LAVUMOX 875 Sobre 875 mg #
  • CLAVUMOX Comp. 875 mg #
  • DUONASA Comp. recub. 500/125 mg #
  • DUONASA Sobres 250/62,5 mg #
  • DUONASA Sobres 500/125 mg #
  • DUONASA Susp. extemp.125/31,25 mg/5 ml #
  • EUPECLANIC Comp. 500/125 mg #
  • EUPECLANIC Comp. 875/125 mg
  • EUPECLANIC Gotas pediátr. 100/12,5 mg/ml #
  • EUPECLANIC Polvo sobre 125/31,25 mg #
  • EUPECLANIC Polvo sobre 250/62,5 mg #
  • EUPECLANIC Polvo sobre 500/125 mg #
  • EUPECLANIC Polvo sobre 875/125 mg #

 

 

REFERENCIAS

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  Monografía creada el 12 de Julio de 2004. Equipo de Redacción de IQB