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DESCRIPCION La miltefosina es un fosfolípido sintético activo por tópicamente y por vía oral, químicamente similar a los fosfolípidos naturales. Este fármaco tiene propiedades antineoplásicas, inmunomoduladoras, antivirales y antiprotozoarias. La miltefosina es particularmente interesante en el tratamiento de la leishmaniosis visceral en la que ocasiona hasta el 98% de curaciones. Tópicamente, se utiliza en el tratamiento de los linfomas cutáneos en los que se ha observado un 71% de respuestas y en el tratamiento del cáncer cutáneo de mama. En este tipo de cáncer, la miltefosina por vía oral no es activa. Mecanismo de acción: se desconoce el mecanismo de acción de este fármaco. In vitro, a concentraciones muy bajas, la miltefosina es sinérgica con el factor estimulante de colonias, las interleukinas 2 y 3 y otros factores de crecimiento, aumentando el crecimiento de las células progenitoras de las células T. La acción antitumoral se cree que es debida a un efecto inhibidor sobre las enzimas implicadas en la síntesis y en la transcripción de los fosfolípidos de la membrana. La inhibición resultante de la proteína C kinasa impide la diferenciación celular. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Administración oral:
Administración tópica: Adultos: Se ha utilizado una solución al 6% sóla o en combinación con otros tratamientos sistémicos. El tratamiento durante 5-15 meses resultó en una mejoría o estabilización de la condición en 12 de 16 mujeres. En 7 de ellas, se consiguió una remisión parcial.
Administración tópica:
Advertencias sobre el uso de la miltefosina tópica La miltefosina solución debe ser aplicada sobre la piel afectada una vez al día durante la primera semana de tratamiento, y posteriormente dos veces al día (por la mañana y por la noche, después de lavarse). El volumen de solución requerido depende de la superficie de tratamiento: 2 gotas/10 cm2 (3 mg/10 cm2). El mínimo es una gota para un pequeño nódulo aislado. En pacientes con infiltración linfangítica cutánea debe ser respetado un margen de 3 cm alrededor de la infiltración visible. La dosis total diaria no debe exceder los 5 ml. Para la aplicación de Miltefosina deben utilizarse guantes de plástico o látex. Después de aplicar las gotas en la zona de piel afectada, se debe realizar un ligero masaje para favorecer la absorción. Una vez se haya absorbido la solución, se recomienda aplicar crema hidratante grasa neutra con finalidad de prevenir y paliar los efectos irritativos secundarios En caso de lesiones ulceradas, el área tratada debe ser cubierta con una gasa o material similar. Deben evitarse los vendajes plásticos u otros materiales que impidan la transpiración de las lesiones. Para evaluar correctamente la respuesta y si la tolerancia al tratamiento lo permite, la miltefosina se debe aplicar un mínimo de 8 semanas consecutivas. El tratamiento se realizará ininterrumpidamente hasta una completa desaparición de las metástasis cutáneas, recomendándose continuar con la medicación hasta 4 semanas después de obtenida la respuesta. En caso de regresión parcial o de la detención del crecimiento de las lesiones, el tratamiento debe continuarse tanto tiempo como sea posible. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES La miltefosina está contraindicada e durante el embarazo y la lactancia y durante radioterapia de la zona afectada. Los resultados de los estudios con animales y con administración oral de miltefosina sugieren efectos potencialmente embriotóxicos y teratogénicos. En pacientes sexualmente maduros deben ponerse en práctica medidas anticonceptivas, durante y por lo menos hasta seis meses después de terminada la terapia, en orden a evitar el embarazo. No puede ser descartado un efecto de la terapia sobre la fertilidad masculina. La miltefosina no debe ser utilizad en caso de que la cirugía o la radioterapia tengan probabilidades de obtener mejores resultados o en el caso de metástasis profundas. Se deben tomar precauciones si se administran dosis superiores a los 5 ml o en metástasis situadas sobre prótesis de mama. La miltefosina es un citostático con propiedades irritantes, por lo que debe evitarse el contacto con la piel fuera del área de tratamiento, mucosas u ojos. En caso de contacto accidental, el área afectada debe enjuagarse inmediata y cuidadosamente con agua, o lavarse con agua y jabón en caso de ser en la piel. Si no se han utilizado guantes para la aplicación, también se debe proceder al lavado completo de las manos con agua y jabón. INTERACCIONES Se desconoce por el momento si la miltefosina presenta interacciones con otros fármacos, por lo que se recomienda evitar otras medicaciones. En el tratamiento del cáncer cutáneo pueden emplearse otros quimioterápicos REACCIONES ADVERSAS Aunque la ventana terapeútica es bastante estrecha, en general la administración oral de miltefosina ha sido bien tolerada, si bien se desarrolla cinetosis (mareos y pérdida del equilibrio) en algún momento del tratamiento hasta en un 40% de los pacientes. La reacciones más frecuentes han sido leucocitosis, trombocitosis, irritación gastrointestinal con naúseas/vómitos, diarrea, constipación, toxicidad renal, toxicidad hepática y ocular. También se han observado aumentos de las transaminasas La administración tópica de solución al 6% a estado asociada a recciones locales y sistémicas. Reacciones diversas locales:
Reacciones sistémicas:
En pacientes con áreas de tratamiento extensas y/o ulceradas, que requieran una aplicación que exceda de los 2,5 ml de solución, puede aumentar la incidencia de efectos secundarios sistémicos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal. En este caso se recomienda practicar controles periódicos de laboratorio cada 4 semanas, que deberían incluir creatinina sérica, transaminasas, leucocitos y trombocitos. Se recomienda un examen oftalmológico cada 6 meses. Ante la aparición de prurito, sequedad o exfoliación cutánea se recomienda el uso adicional de una crema hidratante grasa neutra. En caso
de intolerancia local se procederá a un ajuste de la dosis, por
ejemplo, pasando a una aplicación diaria. Dependiendo de la gravedad
de la reacción se debe suspender el tratamiento |
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PRESENTACION MILTEX, sol. 6% ALMIRALL-PRODESFARMA La Miltefosina oral no está comercializada en España. En la India se encuentra en fase IV de experimentación clínica (septiembre de 2003) después de haber sido aprobada por sus Autoridades Sanitarias con el nombre de "Impavido" La Miltefosina oral ha sido aprobada por la Emea (Agencia Europea del Medicamento) como fármaco "huérfano" en Junio de 2002
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REFERENCIAS
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Monografía
revisada el 20 de Octubre de 2014.Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT - Argentina). 
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Tratamiento
de la leishmaniosis visceral: