CALCIPOTRIENO EN VADEMECUM

Vademecum

CALCIPOTRIENO
Nota importante

DESCRIPCION

El calcipotrieno es un derivado sintético de la vitamina D que se utiliza tópicamente, aplicado sobre el cuero cabelludo en solución al 0,005% para reducir algunos de los síntomas de la psoriasis. También se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de alopecia areata

Mecanismo de acción: En los seres humanos, el suministro natural de la vitamina D depende principalmente de la exposición a los rayos ultravioletas del sol para la conversión de 7-dehidrocolesterol a la vitamina D3 (colecalciferol) en la piel. Calcipotrieno es un análogo sintético de la vitamina D3 con las mismas propiedades que la vitamina D.

Aunque el mecanismo preciso de la acción antipsoriática del calcipotrieno no es bien conocido, algunos estudios in vitro sugieren que el calcipotrieno es aproximadamente equipotente a la vitamina natural en sus efectos sobre la proliferación y la diferenciación de una variedad de células. Por otra parte el calcipotrieno es mucho menos potente sobre la utilización del calcio que la vitamina natural.

Farmacocinética: Los estudios realizados con calcipotrieno marcado con [14]C indican que menos del 1% de la dosis aplicada se absorbe a través del cuero cabelludo cuando se aplica en solución por vía tópica a la piel normal o con lesiones de psoriasis (160 cm2) durante 12 horas, y que una gran parte del calcipotrieno absorbido se convierte en metabolitos inactivos dentro de las 24 horas de la aplicación.

La vitamina D y sus metabolitos son transportados en la sangre, unido a las proteínas específicas del plasma. La forma activa de la vitamina, la 1,25-dihidroxi-vitamina D3 (calcitriol), es reciclada a través del hígado y se excreta en la bilis. El calcipotriene se metabiliza rápidamente a través de una vía similar a la vitamina natural. Los metabolitos primarios son mucho menos potente que el compuesto original.

El calcipotrieno puede entrar en la circulación fetal, pero no se sabe si se excreta en la leche humana.

Toxicidad: Cuando calcipotrieno se aplicó por vía tópica a los ratones durante un máximo de 24 meses en dosis de 3, 10 y 30 mg/kg/día (correspondientes a 9, 30 y 90 mg / m² / día), no se observaron cambios significativos en la incicencia de tumores en comparación con los controle. Cuando ratones desnudos fueron expuestos a radiación UV aplicando tópicamente calcipotrieno, se observó una reducción en el tiempo requerido para inducir la formación de tumores de la piel (estadísticamente significativa en sólo machos), lo que sugiere que calcipotrieno puede aumentar el efecto de la radiación UV como inductora de tumores de la piel. 

El calcipotrieno no provocó ningún efecto mutagénico en los test de Ames de mutagenesis ni en los restantes tests estandar de mutagénesis in vitro e in vivo.

Los estudios en ratas a dosis de hasta 54 mg/kg/día de calcipotrieno no indicaron ninguna alteración de la fertilidad o capacidad reproductora general.

 

 

 

 

INDICACIONES Y POSOLOGIA

Tratamiento de las placas de psoriásicas del cuero cabelludo:

Administración tópica:

  • Adultos: aplicar la solución al 0,005% dos veces al día sobre las lesiones friccionando suavemente y completamente, teniendo cuidado de evitar la difusión de la solución de la en la frente

  • La seguridad y eficacia del calcipotrieno ha sido demostrada en pacientes tratados durante ocho semanas.

     

 
 

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

El calcipotrieno está contraindicado en los pacientes con erupciones de psoriasis aguda o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación. No debe ser usado por pacientes con hipercalcemia o evidencia demostrada.de toxicidad por vitamina D.

Los pacientes que se aplican calcipotrieno sobre las partes expuestas del cuerpo deben evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial (incluidas las cabinas de bronceado, las lámparas solares, etc.) Los médicos podrían limitar o evitar el uso de fototerapia  en pacientes tratados con calcipotrieno.

 

 
Clasificación de la FDA de riesgo en el embarazo

El calcipotrieno se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el calcipotrieno sobre el cuero cabelludo, se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

 
 

REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportadas son ardor, picor y hormigueo transitorios, que se produjeron en aproximadamente el 23% de los pacientes.  Las erupciones fueron observadas en aproximadamente 11% de los pacientes, mientras que la piel seca, la irritación y en empeoramiento de la psoriasis se registraron en el 1-5% de los pacientes.

 

 
 

PRESENTACION

Donovex, SOL 0.005%; Crema al 0.005%. Espuma 0,005%

 

 

REFERENCIAS

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  • Feldman SR, Matheson R, Bruce S, Grande K, Markowitz O, Kempers S, Brundage T, Wyres M; U0267-301 & 302 Study Investigators. Efficacy and safety of calcipotriene 0.005% foam for the treatment of plaque-type psoriasis: results of two multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled, phase III clinical trials.Am J Clin Dermatol. 2012 Aug 1;13(4):261-71.
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  • Bleiker TO, Nicolaou N, Traulsen J, Hutchinson PE. Atrophic telogen effluvium' from cytotoxic drugs and a randomized controlled trial to investigate the possible protective effect of pretreatment with a topical vitamin D analogue in humans. Br J Dermatol. 2005 Jul;153(1):103-12

 
  Monografía creada el 5 de Julio de 2013 .Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT - Argentina).
 
   
 
 
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