|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
DESCRIPCION El anakinra es una versión del antagonista humano del receptor de la interleukina-1. El anakinra es idéntico al producto natural con la excepción de la adición de un único residuo de metionina en el extremo terminal amino. Desde el punto de vista terapéutico, el anakinra bloquea la actividad biológica de la interleukina-1 inhibiendo de forma competitiva la unión de la interleukina-1 a su receptor, que se expresa en una gran variedad de tejidos y órganos. Farmacocinética: después de su inyección subcutánea, el anakinra es bien absorbido. Muestra una semivida de eliminación de aproximadamente 4 a 6 horas. En los pacientes con artritis reumatoide, no se ha observado una acumulación de anakinra después de dosis diarias del fármaco durante 24 semanas. INDICACIONES
Y POSOLOGIA El anakinra puede ser utilizado sólo o en combinación con otros fármacos con la excepción de los fármacos que bloquean el factor de necrosis tumoral, TNF. Adinistración subcutánea: Adultos: Las dosis recomendadas de anakinra son de 100 mg administrados en una sola dosis por vía subcutánea. El fármaco viene preparado en jeringuillas de 1 mL de un solo uso contiendo la dosis de 100 mg disuelta en 0.67 mL. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES El anakinra está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al producto. Se desconoce el impacto que pueda tener el tratamiento con anakinra sobre infecciones activas y/o crónicas o sobre el desarrollo de enfermedades malignas. No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas en los pacientes tratados con anakinra. En cualquier caso, la administración de vacunas con gérmenes vivos está contraindicada. Dado que el anakinra inferfiere con la respuesta inmune normal a nuevos antígenos es muy posible que las vacunas con gérmenes muertos no sean eficaces o que se requieran dosis mayores y más frecuentes. El anakinra ha estado asociado a una mayor incidencia de infecciones serias (2%) que el placebo (1%). La administración de este fármaco debe ser discontinuada si el paciente desarrolla una infección grave. No se debe comenzar un tratamiento con anakinra en pacientes con una infección activa. La eficacia y seguridad del anakinra no han sido establecidas en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes con infecciones crónicas. Aunque no se han establecido con precisión los efectos de la administración conjunta del anarinka con los bloqueantes del factor de necrosis tumoral, datos preliminares sugieren un mayor incidencia de infecciones serias. No se recomienda, por tanto el uso del anakinra conjuntamente con bloqueante del TNF a menos que no se encuentren otras alternativas más satisfactorias. INTERACCIONES Se desconoce, por el momento, si anakinra puede interaccionar con otros fármacos en el ser humano. En los animales de laboratorio, los estudios de interacciones toxicológicas y toxicocinéticas del anakinra con el metotrexato no han demostrado ninguna alteración cuando los dos fármacos se administran concomitantemente. El uso concomitante de anakinra un antagonista del factor de necrosis tumoral TNF, ha estado asociado a una mayor incidencia de infecciones serias. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas se refieren a las observadas en los estudios clínicos realizados, en los participaron un total de 2606 pacientes de los cuales 1812 fueron tratados durante al menos 6 meses y 237 de un año. La reacción adversa más frecuentemente comunicada con anakinra es una reacción en el lugar de la inyección, reacción que fue ligera o moderada en la mayor parte de los pacientes. La reacción adversa sistémica más frecuentemente observada fué un empeoramiento de la artritis reumatoide. La incidencia de infecciones serias, aunque relativamente pequeña en conjunto, fué mayor en los pacientes tratados con anakinra (2%) que en los tratados con placebo (1%). De igual forma, se observó más frecuentemente una reducción de los neutrófilos en los pacientes tratados con anakinra que en los tratados con placebo. Los efectos secundarios mas frecuente(observados en al menos el 5% de los pacientes fueron los siguientes:
Las infecciones en el total de los pacientes ocurrieron casi con la misma frecuencia en los sujetos tratados con anakinra o placebo (40% vs 35%, respectivamente. Las infecciones más frecuentes fueron las del tracto respiratorio superior (sinusitis, y síntomas como los de la gripe). Las infecciones graves ascendieron al 1.8% en el caso del anakinra frente al 0.6% para el placebo. En casi todos los casos fueron infecciones bacterianas como celulitis, neumonía, infecciones óseas y articulares y no infecciones oportunistas fúngicas o víricas. La mayor parte de los pacientes continuaron el tratamiento con anakinra una vez resuelta la infección. No se produjo ninguna muerte por infección grave durante los estudio con anakinra. En un estudio en el que los pacientes recibieron al mismo tiempo etanercept y anakinra durante 24 semanas, la incidencia de infecciones serias fue del 7%. Hubo dos casos de neumonía bacteriana y dos casos de celulitis, todos los cuales se resolvieron mediante un tratamiento antibiótico. Anticuerpos y respuesta inmunitaria Como con cualquier tratamiento biológico, existe el riesgo que se desarrollen anticuerpos durante un tratamiento con anakinra. Aunque en los estudios clínicos realizados, hasta el 21-34% de los pacientes dieron positivo el test de anticuerpos, estos no fueron necesariamente neutralizantes. De los 1274 pacientes de los que se disponen de datos, menos del 1% fueron seropositivos en un ensayo desarrollado para determinar los anticuerpos neutralizantes. Ninguno de los 9 sujetos con anticuerpos neutralizantes dió positivo en más de una ocasión y todos ellos fueron negativos al cabo de 9 meses. No se observó ninguna variación en la respuesta clínica y no se encontró ninguna correlaciòn entre el desarrollo de anticuerpos y los efectos adversos. Sin
embargo, se desconoce la inmunogenicidad del anakinra a largo plazo. Los pacientes con artritis reumatoide, a menudo muestran un aumento de los leucocitos debido a las características inflamatorias de su enfermedad. Debido a sus efectos farmacológicos el anakinra ocasiona una reducción en la cuenta de neutrófilos. Sin embargo, en ningún caso este descenso llegó a presentarse como una neutropenia grave (< 0.5 x 9 células/L). Como los parámetros hematológicos suelen ser controlados con frecuencia en la artritis reumatoide, se recomienda evaluar el número de neutrófilos antes de iniciar un tratamiento con anakinra, y luego, al principio mensualmente durante los tres primeros meses, y trimestralmente durante un período de un año como mínimo.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
PRESENTACIÓN KINERET, jeringuillas desechables con 100 mg. AMGEN, Inc.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
REFERENCIAS
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Monografía
creada el 18 de Febrero de 2011.Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT - Argentina).  |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El anakinra está indicado para la reducción de los signos
y síntomas de la artritis reumatoide moderada o severamente activa en pacientes de 18 años o más en los que han fracasado
otras medicaciones
