SOLICITUD RELACIONADA CON UN  PROYECTO EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA 
 

D. Alvaro Galiano Ramos, Director del Proyecto "Desarrollo farmacológico, toxicológico y clínico del IQB-9302.HCl un nuevo anestésico local" en representación de LABORATORIOS INIBSA, SA, 
 
EXPONE 

Que desea promover la realización de ensayos clínicos en España con el producto (IQB-9302, clorhidrato) 

Que se compromete a que el Plan de Investigación se realice tal y como se ha planteado en la documentación que se adjunta, siguiendo en todo caso la normativa legal aplicable para los ensayos clínicos en España y que asume la veracidad de los datos incluídos en la documentación presentada. 

Por lo expuesto 

SOLICITA:  

  [X] Autorización de la calificación de PEI 
  [  ] Renovación del PEI Nº 
  [  ] Actualización de la documentación del PEI Nº 
  [  ] Modificación del PEI Nº 
  [  ] Anulación del PEI Nº 

Para lo cual adjunta la siguiente documentación: 

1.- EXPEDIENTE 

 [X] Resumen 
 [X] Documentación química, farmaceútica y biológica. 
 [X] Documentación toxicológica y farmacológica. 
 

2.- PLAN DE INVESTIGACION CLINICA 

 [X] Descripción global del plan de Investigación. 
 [X] Resumen de los ensayos a realizar en España. 

3.- SE PRESENTA SIMULTANEAMENTE SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ENSAYO CLINICO 

 [X] SI      [X] Número de ensayos = 1 
 [  ] NO 

4.- DESCRIPCION DEL PROYECTO Y DE SU SEGUIMIENTO 

[X] CD-ROM conteniendo la información disponible en el WEB-site del Proyecto (http://www.iqb.es/ciprocaina/default.htm) actualizado a la fecha de presentación de la presente documentación. 

y cumplimenta los siguientes datos: 

1.1.  Dirección a la que debe ir dirigida la documentación oficial, persona de contacto, teléfono, fax y correo electrónico. 

  Dr. Alvaro Galiano Ramos 
  Tebas Nº 20 
  28230 Las Rozas (Madrid) 
  Tel. 91 631 60 26 
  Fax. 91 631 65 03 
  e-mail: galiano@jet.es 

1.2 Identificación de los Promotores: 

  Laboratorios INIBSA,SA 
  Cta de Granollers a Sabadell, Km 14.5 
  08185  Lliça de Vall (Barcelona) 
  Tel. 93 843 97 15 
  Fax. 93 843 96 95 
  e-mail: psans@inibsa.com 

  
1.3. Código del Laboratorio en la D.G.S.P.F:  2569E  
 

1.4. Nombre, dirección, teléfono y telefax del representante legalmente autorizado en España: 
  
  No procede 

2.- ¿Su Compañía ha presentado en la DGFPS alguna otra documentación relacionada con la sustancia a que se refiere esta solicitud? [  ] Si; [X] No 

En caso de respuesta afirmativa, indique los Nº (PEI, Registro, Ensayo Clínico), la situación en la que se encuentra (autorizado, denegado, en trámite, anulado, etc) y la fecha. 

    No procede 
 

3.- IDENTIFICACION DEL PRODUCTO 

3.1.  Código del fabricante: IQB-9302 clorhidrato 
3.2.  Nombre químico: 1-(metilciclopropil)-N-(2,6-dimetilfenil)-2- 
piperidinacarboxamida, HCl;  dl-1-(metilciclopropil-2',6'-pipecoloxilidida, HCl. 
[CAS-Register Number = 166546-89-0] 
 
3.3.  Descripción de la forma farmaceútica 
 Solución inyectable en ampollas 

3.4.  Composición cualitativa y cuantitativa  . 
 

Ingrediente Solución 0.25% Solución 0.50% Solución 0.75%
IQB-9302.HCl 25 mg 50 mg 75 mg
Cloruro sódico 80 mg 80 mg 75 mg
Agua para inyección 10 mL 10 mL 10 mL
 

4.- INDICACIONES QUE SE INVESTIGARAN Y VIAS DE ADMINISTRACION PROPUESTAS  
 

  • Anestesia local por infiltración intradérmica, subcutánea o en cavidades >
  • Anestesia epidural y espinal. (*)
  • Anestesia locoregional por vía intravenosa. Esta vía se utilizará preferentemente para los estudios de tolerancia y farmacocinética. 
(*) Sólo cuando finalicen los estudios farmacológicos de tolerancia y efectos sobre el bloqueo motor y sensorial actualmente en curso en el Departamento de Cirugía Experimental del Hospital La Paz en colaboración con el Instituto Teófilo Hernando 
 

5.- RANGO DE DOSIFICACION  

Por infiltración: dosis de hasta 10 ml por infiltración  (dosis total = 25 mg equivalentes a 0.357 mg/kg para un adulto de 70 kg) de la solución al 0.25% y dosis proporcionalmente menores cuando se utilicen las concentraciones de 0.5 y 0.75%. 

Epiduralmente: dosis de hasta 20 ml al 0.5% (dosis total = 100 mg) dependiendo de los resultados de los estudios farmacológicos en el perro. 

Intravenosamente: Hasta 1 mg/kg (esta dosis no demostró ningún efecto adverso durante 4 semanas en perro o en rata). 
 

6.- TIPO DE ENVASE, CADUCIDAD Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 

Tipo de envase: ampolla de vidrio para inyección de 10 ml. de volumen nominal 
Caducidad: se propone un plazo de validez provisional de 6 meses, ampliable según los controles que se vayan realizando. Las condiciones de almacenamiento propuestas son las normales: temperatura ambiente, protegidas de la luz y de la humedad 

  
7.- FABRICANTES  

 Principio activo: LEBSA, SA 
 Producto terminado: INIBSA, SA 
 
8.- LUGARES DE FABRICACION 

a) Del principio activo: LEBSA SA. (Laboratorios Espinós y Bofill, SA) 
    carretera de l’ Hospitalet, 30 
    08940 CORNELLA DE LLOBREGAT (Barcelona) 

b) Del producto terminado: Laboratorios INIBSA, SA 
   carretera de Granollers a Sabadell, Km. 14.5 
   08185 LLIÇA DE VALL (Barcelona) 

9.- IMPORTADOR 

 No procede 

10.- SE ADJUNTA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION:   

 No procede 
 

En Madrid, 29 de Mayo de 1999 
 
 
 
 
 

Dr. Alvaro Galiano Ramos 
Director del Proyecto