| Siendo el IQB-9302 una molécula
originada y patentada inicialmente en España y desarrollada por
un Laboratorio español, nuestro deseo sería realizar la mayor
parte de los estudios clínicos en España. Sólo llevaríamos
a cabo en el extranjero estudios que por su naturaleza no puedan ser realizados
en España (p.ej. estudios con producto radioactivo si finalmente
éstos se llevan a cabo) o aquellos que convengan por razones estratégicas
para la obtención de posibles licenciatarios (p.ej. estudios en
el Reino Unido y los EE.UU con objeto de obtener los CTX e IND., respectivamente,
o estudios que impliquen primeras figuras de la anestesiología)
Dada la situación actual del
desarrollo del IQB-9302 (los dos primeros estudios de fase I se iniciarán
en Junio de 1999) todavía no existe un plan y un calendario totalmente
definidos de estudios clinicos a realizar en España o en el extranjero.
Sin embargo, sí están
ya en fase de estudio y discusión con los investigadores los siguientes
estudios:
ESTUDIO CLINICO
Nº 2 FASE I (Número de código del proyecto: Job-041)
El protocolo de este estudio clínico
se adjunta al PEI. Será el primer estudio clínico realizado
en España.
ESTUDIO CLINICO
Nº 3 FASE I (Número de código del proyecto Job-042)
Determinación de las máximas
dosis toleradas por vía intravenosa en voluntario sano.
Se trata de un típico estudio
de tolerancia en el que los voluntarios irán recibiendo dosis crecientes
del fármaco hasta llegar a unas dosis máximas del orden de
1 mg/kg o hasta observar efectos secundarios importantes. El estudio tiene
por objeto determinar qué posibles efectos cardiovasculares y sobre
el sistema nervioso central pueden esperarse en caso de la administración
accidental del producto por vía intravenosa.
Tipo de estudio: abierto
CENTRO: HOSPITAL DE LA PRINCESA (Madrid)
Investigadores Participantes:
-
Dr. Francisco Abad. Jefe del Departamento
de Farmacología Clínica
>
-
Dr. Fernando Gilsanz: Jefe del Departamento
de Anestesiología
-
Dra. Mariam Santos: anestesióloga
-
Dr. Antonio Garcia García, Director
del Instituto Teófilo Hernando, coordinador del proyecto
-
Dr. (a determinar): Monitor del Estudio
-
Dr. Alvaro Galiano Ramos: Director del
Proyecto
Fecha prevista para el inicio del estudio:
Noviembre 1999
Duración 2 meses
ESTUDIO CLINICO Nº 1 FASE
II (Número de código del proyecto Job-050)
Determinación de la eficacia
y duración de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía
periodontal.
Este estudio permitirá
determinar las dosis (volumen y concentración) más adecuadas
para los diversos tipos de cirugía periodontal. Se utilizarán
inicialmente concentraciones de 0.50% que se incrementarán si la
duración de la anestesia fuera insuficiente.
Las técnicas quirúrgicas
a explorar serán:
-
raspado y alisado radicular
-
cirugía periodontal con levantamiento
de colgajo
-
cirugía mucogingival con o sin
regeneración ósea
-
cirugía gingival
-
cirugía ósea e implantes
Estudio abierto
CENTRO: Departamento de Cirugía
Maxilofacial del Hospital Clínico de San Carlos de Madrid
Investigadores Participantes:
-
Dr. Alberto Berguer. Jefe del Servicio
de Cirugía Maxilofacial
-
Dr. Javier García Fernández.
Cirujano peridodontal
-
Monitor (a determinar)
Fecha probable de inicio del estudio:
Marzo 2000
Duración : 10 meses
OTROS CONTACTOS INICIALES
Job-054: Anestesia epidural durante
el parto. Se han iniciado contactos con el Servicio de Ginecología
y Obstetricia del Hospital Clínico de San Carlos (Profesor Escudero)
para la posible realización de estudios de fase II en esta indicación. |
