Vademecum

VACUNA CONTRA EL ROTAVIRUS (VIRUS HUMANOS)
 
 

DESCRIPCION

Esta vacuna contra el rotavirus es una vacuna de virus vivos atenuados humanos. La vacuna del rotavirus está indicada para la inmunización activa de lactantes contra la gastroenteritis causada por rotavirus, desde las 5 semanas de edad en adelante. Se ha demostrado protección cruzada contra el serotipo G1 y los serotipos no G1.

Propiedades farmacológicas: en estudios clínicos realizados en todo el mundo se ha demostrado que la vacuna contra el rotavirus es una vacuna segura y bien tolerada. Se ha evaluado la eficacia protectora de la vacuna del rotavirus contra cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus, contra la gastroenteritis severa por rotavirus, y contra la hospitalización debida a gastroenteritis por rotavirus.

La gastroenteritis severa se definió como 11 puntos o más en la escala establecida y ampliamente usada de Vesikari de 20 puntos, la cual evalúa el cuadro clínico completo de la gastroenteritis por rotavirus, tomando en cuenta la severidad y duración de la diarrea y el vómito, la gravedad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento.

  • Se han realizado estudios clínicos en aproximadamente 1,600 sujetos.  Durante el primer año de vida, la eficacia observada de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus después de dos dosis de la vacuna del rotavirus estuvo en el intervalo de 78.3 a 90.0%. La eficacia observada de la vacuna contra cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus estuvo entre 62.9 y 73.0%.  La eficacia protectora contra la hospitalización debida a gastroenteritis por rotavirus fue de 86.0%.

  • La eficacia protectora de la vacuna del rotavirus durante el segundo año de vida ha sido evaluada en aproximadamente 250 sujetos.  La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus, observada después de dos dosis de vacuna del rotavirus fue de 83.4%, y contra cualquier gastroenteritis por rotavirus fue de 72.8%.

  • Se ha evaluado la protección cruzada en condiciones de estudios clínicos donde circulaban cepas no pertenecientes al serotipo G1, tales como G2, G3, G4, y G9 (observadas frecuentemente en brotes recientes).  La eficacia observada de la vacuna contra la gastroenteritis severa causada por serotipos diferentes al G1 fue de 74.0%.

  • La vacuna del rotavirus no protege contra la gastroenteritis no causada por rotavirus ni contra la diarrea atribuible a otras causas infecciosas y no infecciosas.

Propiedades farmacocinéticas: no se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

Toxicidad: de acuerdo con los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos. No se han realizado estudios sobre los efectos de la vacuna del rotavirus sobre la reproducción en animales.

INDICACIONES Y POSOLOGIA

Inmunización activa contra la gastroenteritis causada por rotavirus:

Administración oral:

  • Lactantes: el curso de vacunación consiste de dos dosis. La primera dosis se debe administrar a una edad entre 6 y 14 semanas, y la segunda dosis entre 14 y 24 semanas de edad. El intervalo entre las dosis no debe ser menor de 4 semanas. No se debe repetir la administración si un lactante escupe, regurgita o vomita después de la administración de la vacuna. El curso de vacunación debe completarse como se indicó anteriormente.
  • Adultos: la vacuna del rotavirus no está proyectada para uso en adultos.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

La vacuna del rotavirus  no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la administración previa de la vacuna vacuna del rotavirus  o a cualquier componente de la vacuna. La vacuna del rotavirus  no debe administrarse a sujetos con cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal crónica, incluyendo cualquier malformación congénita del tracto gastrointestinal no corregida.

Se recomienda que la vacunación vaya precedida por una revisión de la historia clínica (especialmente en lo que respecta a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de eventos indeseables) así como de un examen clínico.

La administración de vacuna del rotavirus debe posponerse en los sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda severa.  Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la inmunización. De igual forma la administración de vacuna del rotavirus debe posponerse en los niños que padezcan diarrea o vómito.

La vacuna del rotavirus no se ha estudiado específicamente en sujetos con inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida, incluyendo a niños VIH positivos.

Se recomienda a las personas que tengan contacto con niños recientemente que observen una buena higiene personal (por ejemplo, lavarse las manos después de cambiar los pañales del bebé).

Al igual que con cualquier vacuna, no en todos los vacunados se induce una respuesta inmunológica protectora.

La vacuna del rotavirus no protege contra las gastroenteritis causadas por otros patógenos diferentes al rotavirus.

Dado que esta vacuna no está prevista para adultos, no se han realizado estudios sobre la reproducción en animales ni se han realizado estudios clínicos en el ser humano.

INTERACCIONES

La vacuna del rotavirus puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas cuando son administradas ya sea como vacunas monovalentes o combinadas:

  • vacuna contra la difteria-tétanos-tosferina de células completas (DTPw),
  • vacuna contra la difteria-tétanos-tosferina acelular (DTPa),
  • vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib),
  • vacuna contra la polio de virus inactivados (IPV),
  • vacuna contra la hepatitis B y vacuna anti-neumocócica.

Los estudios realizados han demostrado que las respuestas inmunológicas y los perfiles de seguridad de las vacunas no se vieron afectados.

Se han administrado la vacuna del rotavirus y la vacuna antipoliomielítica oral (OPV) con un intervalo de separación de dos semanas.  Las respuestas inmunológicas a la vacuna del rotavirus y la OPV no se vieron afectadas. En un estudio de inmunogenicidad en el que participaron aproximadamente 150 sujetos, la vacuna del rotavirus se administró concomitantemente con OPV. La respuesta inmunológica a OPV, así como la respuesta inmunológica a vacuna del rotavirus después de la segunda dosis, no se vieron afectadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La frecuencia de efectos adversos ha sido monitorizada activamente hasta 14 días después de la vacunación. Los eventos adversos considerados como por lo menos posiblemente relacionados con la vacunación con la vacuna del rotavirus han sido clasificados en categorías según su frecuencia y de acuerdo con los términos preferidos de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization [WHO]).

Las frecuencias se reportan como: muy comunes: > 10%; comunes: >  1 % y < 10%; Poco comunes: >  0.1% y < 1%.; Raras: > 0.01% y < 0.1%.; Muy raras: >< 0.01%.

Un total de ocho estudios clínicos controlados con placebo incluyeron la administración de más de 11 000 dosis de la vacuna del rotavirus en 5 720 lactantes en los seis primeros meses de vida. En dos estudios clínicos la vacuna del rotavirusfue administrada sola (366 sujetos). En otros seis estudios clínicos la vacuna del rotavirus fue coadministrada con otras vacunas pediátricas.

La incidencia de gastroenteritis, fiebre y otras reacciones adversas no fue diferente en el grupo que recibió vacuna del rotavirus cuando se comparó con el grupo control que recibió placebo. No se observó un aumento en la frecuencia o la severidad de estos eventos con la segunda dosis.

Eventos adversos observados similares a placebo:

  • Reacciones adversas de tipo general: comunes: Fiebre.
  • Sistema gastrointestinal: muy comunes: falta de apetito; comunes: diarrea, vómito.
  • Sistema nervioso central: Muy comunes: irritabilidad.

En los otros seis estudios clínicos donde vacuna del rotavirus® fue coadministrada con otras vacunas pediátricas se administró un total de más de 10 800 dosis de vacuna del rotavirus a 5 354 sujetos.

El perfil de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil de eventos adversos en los tratados con la vacuna del rotavirus sola

En un gran estudio de seguridad donde 63,225 lactantes fueron vacunados con la vacuna del rotavirus con placebo, el riesgo de invaginación intestinal definitiva) no mostró evidencia de riesgo aumentado de invaginación intestinal en el grupo que recibió la vacuna en comparación con el grupo placebo.

Es de destacar que en todas estas series de estudios no se ha producido ni un solo caso de invaginación intestinal, una reacción adversa que ocasionó algunas muertes con una vacuna contra Rotavirus que contenía una mezcla de cuatro cepas virales de origen humano con los serotipos G1 a G4, y el cuarto gen codificado para la proteína VP7 del serotipo G3 de origen rhesus. Esta vacuna fué retirada en 1998

 

 

PRESENTACION

ROTARIX: vacuna liofilizada para uso oral. GLAXO-SMITH-KLINE

Después de la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414 no menos de 106 DICC50

 

 

REFERENCIAS

  • Leal Quevedo. Vacunas en Pediatría. 2004. Panamericana, 312 páginas
 
 
  • Vesikari T, Karvonen A, Korhonen T, Espo M, Lebacq E, Forster J, et al. Safety and immunogenicity of RIX 4414 live attenuated human rotavirus vaccine in adults, toddlers and previously uninfected infants. Vaccine 2004; 22: 2836-42.
  • Patel M, Glass RI, Jiang B, Santosham M, Lopman B, Parashar U. A systematic review of anti-rotavirus serum IgA antibody titer as a potential correlate of rotavirus vaccine efficacy. J Infect Dis. 2013 Jul 15;208(2):284-94.
  • Yen C, Tate JE, Patel MM, Cortese MM, Lopman B, Fleming J, Lewis K, Jiang B, Gentsch J, Steele D, Parashar UD. Rotavirus vaccines: update on global impact and future priorities. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1282-90.
  • Fischer Walker CL, Black RE Rotavirus vaccine and diarrhea mortality: quantifying regional variation in effect size. BMC Public Health. 2011 Apr 13;11 Suppl 3:S16.
  • Munos MK, Walker CL, Black RE The effect of rotavirus vaccine on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1:i56-62

 
  Monografía revisada el 12 de septiembre de 2014.Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT - Argentina).
 
  buscar  
 
 
Sibir un nivelMapa de esta Web. El mejor sitio para comenzar