DESCRIPCION

El aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

INDICACIONES Y POSOLOGIA

El aceclofenaco 100 mg comprimidos y aceclofenaco 100 mg sobres se suministran para su administración oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido. El contenido de los sobres debe disolverse en alrededor de 40-60 ml de agua y tomarse inmediatamente. Al administrar aceclofenaco 100 mg a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que aceclofenaco 100 mg puede tomarse junto a alimentos.

Adultos: La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido o sobre por la mañana y otro por la noche.

Niños: No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco 100 mg en los niños.

Ancianos: La farmacocinética de aceclofenaco 100 mg no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal: No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco 100 mg en pacientes con alteración renal leve. No obstante, como con los demás fármacos antiinflamatorios no esteroideos, conviene adoptar precauciones. Insuficiencia hepática: Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco 100 mg en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

El aceclofenaco mg no debe administrarse a pacientes afectos de hemorragia gastrointestinal, de úlcera péptica activa o que se sospeche su existencia. Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe prescribirse aceclofenaco. El aceclofenaco no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetil salicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

El aceclofenaco debe administrarse con precaución en pacientes afectos de patología gastrointestinal y en quienes presenten antecedentes de ulcus péptico. Deben adoptarse precauciones en los pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o cardiaca, así como en los pacientes convalecientes de intervenciones quirúrgicas. Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., función renal y hepática y hemograma). El aceclofenaco 100 mg sobres lleva como excipiente aspartamo. Para pacientes afectos de fenilcetonuria debe tenerse en cuenta que cada sobre contiene 5,61 mg de fenilalanina.

No debe administrarse aceclofenaco durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de aceclofenaco en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS

El aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. Estudios en animales indican la posibilidad de que el aceclofenaco, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiaca comprometida. Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, el aceclofenaco puede potenciar la actividad de los anticoagulantes. Debe realizarse una estrecha monitorización de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco. Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad. El tratamiento concomitante con ácido acetil salicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios. No se observaron efectos de aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensivos.

REACCIONES ADVERSAS

La mayoría de los efectos secundarios observados son de leve intensidad y carácter reversible, consistiendo en alteraciones gastrointestinales (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea) y aparición ocasional de mareos. Ocasionalmente se han notificado dolencias dermatológicas consistentes en prurito y exantema y alteraciones de los valores de las enzimas hepáticas y elevación de la creatinina sérica. Si se producen efectos secundarios graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco. Durante todos los ensayos clínicos se notificaron los siguientes efectos secundarios (casos descritos con más frecuencia >5%, ocasionales <5% o aislados <0,1%).

• Gastrointestinales. Muy frecuentes: dispepsia (7,5%), dolor abdominal (6,2%). Ocasionales: náuseas (1,5%), diarrea (1,5%), flatulencia (0,8%), gastritis (0,6%), estreñimiento (0,5%), vómitos (0,5%), estomatitis ulcerosa (0,1%). Casos aislados: (total <0,1%) pancreatitis, melenas, estomatitis.
• Sistema nervioso central y periférico. Ocasionales: mareos (1%), vértigo (0,3%). Casos aislados: (total <0,1%) parestesias, temblores. Psiquiátricas. Casos aislados: (total <0,1%) depresión, alteraciones del sueño, somnolencia, insomnio.
• Piel y anexos. Ocasionales: prurito (0,9%), exantema (0,5%), dermatitis (0,2%). Casos aislados: (total <0,1%) eccema. Hígado y vías biliares. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas (2,5%).
• Metabólicas y nutricionales. Ocasionales: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo (0,4%), aumento de la creatinina sanguínea (0,3%). Casos aislados: (total <0,1%) aumento de las fosfatasas alcalinas, hiperpotasemia.
• Cardiovasculares. Casos aislados: (total <0,1%) edema en partes declive, palpitaciones, calambres en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura.
• Respiratorias. Casos aislados: (total <0,1%) disnea, estridor. Sangre. Casos aislados: (total <0,1%) anemia, granulocitopenia, trombocitopenia.
• Organismo en conjunto, generales. Casos aislados: (total <0,1%) cefalea, fatiga, edema facial, sofocaciones, reacción alérgica, aumento de peso. Otras. Casos aislados: (total <0,1%) anomalías de la visión, alteraciones del gusto.

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenaco 100 mg en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

PRESENTACIONES

• AIRTAL Comp. recub. 100 mg
• AIRTAL DIFUCREM Crema 1,5 %
• AIRTAL INYECTABLE Vial liof. 150 mg
• AIRTAL Sobres 100 mg
• FALCOL Comp. recub. 100 mg
• FALCOL DIFUCREM Crema 1,5 %
• FALCOL Sobres 100 mg FALCOL Vial liof. 150 mg
• GERBIN Comp. recub. 100 mg
• GERBIN DIFUCREM Crema 1,5 %
• GERBIN INYECTABLE Vial liof. 150 mg GERBIN Sobres 100 mg

REFERENCIAS

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